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菲律宾FDA申请全流程

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菲律宾FDA申请全流程

在菲律宾想要从事食品、饮料、药品、化妆品、儿童玩具或医疗设备进出口贸易和分销的企业,需要从食品药品管理局 (FDA) 获得公司经营许可证 (LTO) 以及产品注册证书 (CPR)。

FDA全称Food And Grug Administration,是菲律宾食品和药品监督管理局,其职责在于批准、监督和管理在菲律宾销售和使用的食品、药品、化妆品、医疗设备和及其相关产品,在流入菲律宾市场时需符合国家标准,以确保消费者的最大利益和安全。 欢迎 添加我们 相关业务欢迎咨询 电报 @VBW777 微信 VBW333 由于业务咨询量比较多,为了节约您的宝贵时间,咨询请主动告知咨询业务和问题,菲律宾998华人顾问 是菲律宾MAKATI 实体注册公司,在菲律宾已经有超过18年服务经验,客户 隐私安全保护服务可靠,业务提交可以安排工作人员上门取件或前往我们办公室提交 。 

FDA下设四个研究管理中心,分别辖管相关产品:

食物监管与研究中心(CFRR):监管食品、饮料等饮食相关产品

药物监管与研究中心(CDRR):监管药品、兽药、农药等药业相关产品

化妆品及家用品监管与研究中心(CCRR):监管化妆品、蒸汽产品和加热烟草、玩具和儿童用品、家庭用品等

医疗器械监管与研究中心(CDRRHR):监管医疗设备、器械等医用相关产品

所有企业涉及以上FDA所辖管产品,在进入菲律宾销售时,均需取得LTO和CPR。

1、菲律宾经营许可证LTO

LTO的分类基于贸易形式的差异,涵盖进出口、批发贸易、运输、制造等类型。由于不同业务类型涉及的审核材料不同,因此在申请LTO时,企业须先确定业务范畴,再按要求交提交相应的材料。

LTO常规办理文件清单:

经签署的申请表

公司相关文件:公司注册证书、公司章程、联合承诺书、营业执照、租赁合同、营业地点及周边平面图

产品目录、产品分销协议、产品相关证书(因产品与业务而已)

其他材料:如进出口业需有仓库证明、运输业需有运输车辆及保存设备证明、制造业需有实验室及工厂等证明。

注意:对于特定产品的申请,需要由负责人(如药剂师或其他持有相关许可的专业人士)在文件上签字。特殊行业,如兽药的申请除了药剂师也可由兽医签字。并且,该负责人需提供有效菲律宾颁发的执照,参加或曾参加过FDA相关培训(需要提供参加过相关FDA培训证明)。

LTO申请周期:

LTO申请所需时间约为6-10周。初始LTO有效期为两年,续期有效期五年。LTO需在到期前的90天内更新,否则企业会被暂停相关业务或取消资格。

2、菲律宾产品注册证CPR

成LTO注册后,还需为每个产品申请产品注册证(CPR)。

CPR申请材料清单:

产品清单(完整清单)

分销协议(制造商/销售商和进口商之间的协议)

产品原材料技术规格及成品技术规格(说明书)

产品原材料清单

产品成品清单(来自同一批次代表样品,证明产品符合菲律宾食品标准和法规)

实验室出具检测报告(药剂师可出具):对成品进行的功能/性能测试数据和结果、风险分析及控制措施等

标签材料(模拟标签)

代表样品(若评估者要求)

其他增加需求:

对于使用塑料容器的产品:可迁移物质/溶出性测试的分析证书

对于进口产品:药品产品证明书 (CPP)、外国药品管理规范清关证明

对于新兽药:临床前研究、监测释放方案

对于固定剂量复方: 组合合理性说明

合法经营许可证 (进口商/制造商/经销商/贸易商)

CPR申请周期:约15-30周。初始CPR有效期为三年,续期有效期五年。

无论再任何国家,产品合规和认证对企业来说都是必修课。只有通过认证,才能合规经营公司并拓展更多合作空间。

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总之,在菲律宾,不同的产品认证所需材料及办理周期都不尽相同。需要进一步了解的中资企业,欢迎大家前来咨询!深耕菲律宾近20年,我们熟知菲律宾政府办事流程和风格,可以为企业提供最专业建议和应对一切突发状况的能力,随时为大家提供咨询和服务。